Terapia Cluj acuză Agenția Medicamentului că nu a aprobat de 6 luni producerea antiviralului favipiravir în România

Într-o declarație pentru Libertatea, Dragoș Damian, directorul executiv al producătorului de medicamente Terapia Cluj, acuză Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România că nu i-a răspuns de mai bine de 6 luni la adresa prin care anunța că vrea să producă favipiravir în România. 

Un anunț privind intenția de începere a producției a fost făcut chiar în luna mai, potrivit Ziarului Financiar.

De partea cealaltă, Robert Ancuceanu, președintele instituției, spune că o astfel de cerere nu a existat, dar că e posibil totuși să fi fost trimisă și rătăcită.

În schimb, spune că este problematic medicamentul în sine, deoarece acesta este varianta generică a unui alt antiviral, numit Avigan și realizat în Japonia. Iar acela avea efecte secundare extrem de puternice, susține Ancuceanu.

Favipiravir a fost dezvoltat inițial pentru gripă, dar este folosit și împotriva COVID pe motiv că reduce febra.

Noi am făcut inițial cerere în martie-aprilie și am revenit în iulie. Nu am primit răspuns la solicitarea noastră. Noi putem să aducem într-o lună 60.000 de cutii de favipiravir din import și să îl producem în țară în 6 luni. Este nevoie de așa mult timp pentru că e nevoie de teste-pilot etc. Dar până atunci poate apărea alt medicament, mai bun, cum e cel de la Merck.

Dragoș Damian, directorul Terapia Cluj:

Recomandări

Cazul fetiței de 12 ani, moartă de leptospiroză, o boală care poate fi luată inclusiv de la câini și pisici. Părinții acuză o eroare medicală. Cum justifică medicii decesul

Șeful Agenției Medicamentului: „Colegii mei spun că nu au primit”

Agenția Medicamentului este condusă din vară de către Robert Ancuceanu, profesor universitar la Universitatea de Medicină și Farmacie Carol Davila, potrivit CV-ului său. Acesta a mai fost director general și vicepreședinte al instituției în anul 2009.

Contactat de Libertatea, el spune că nu știe nimic despre cererea celor de la Terapia Cluj.

„Am întrebat atât la proceduri naționale, cât și la inspecție, unde ar fi trebuit să vină această cerere (a Terapia – n.r.), iar colegii mei spun că nu au primit. E posibil să fi venit și să se fi rătăcit pe undeva. Încercăm să vedem ce s-a întâmplat. Dar eu sunt doar de două luni și abia aștept să revin la viața mea personală după câte lături s-au revărsat. Eu am venit în agenție din 12 iulie ca vicepreședinte și sunt președinte din 24 august”, a afirmat Ancuceanu.

Obiecțiile agenției

Recomandări

Prima întâlnire faţă în faţă între Donald Trump şi Kamala Harris. Dezbaterea are loc în această noapte. Ce reguli trebuie să respecte candidații

Acesta spune însă că Agenția Medicamentului a autorizat Terapia să vândă favipiravir importat din India, în anumite condiții, adică pe autorizație de nevoi speciale.

Cu toate acestea, susține că există anumite probleme legate de favipiravir.

Potrivit lui Ancuceanu, produsul Terapia nu este originalul. Originalul se numește Avigan și a fost realizat în Japonia.

Favipiravir este „copia”, adică medicamentul generic, și este realizat în acest moment în India, conform șefului Agenției Medicamentului.

E nevoie de studiu de bioechivalență

Din cauză că nu este produsul original, instituția a cerut o serie de documente de la Terapia.

„Pe autorizație specială se depun câteva foi, unde producătorul arată unde e produsul autorizat, e ca un prospect pentru medici și farmaciști. Noi le cerem să spună că e autorizat undeva în lume. În acest caz, Terapia a spus că e autorizat în India. Cerând documente, colegii mei au aflat că e o autorizație cu multe angajamente, cu multe condiții. Între ele, compania trebuie să facă un studiu de bioechivalență”, spune Robert Ancuceanu.

Recomandări

România, văzută de pe Veseliei. Unde n-aţi înţeles?

Vrem să vedem dacă copia, medicamentul generic, se comportă suficient de asemănător cu produsul original.

Robert Ancuceanu:

Acesta mai spune că Terapia a adus zeci de mii de cutii de favipiravir în România, iar unele chiar au expirat în spitale.

Guvernul a aprobat la începutul lunii octombrie, prin ordonanță de urgență, posibilitatea administrării de favipiravir în regim ambulatoriu. 

„Poate fi eliberat în regim ambulatoriu de farmacia cu circuit închis din spitale, la recomandarea medicului specialist din cadrul spitalului, vorbim aici în principal despre posibilitatea eliberării medicamentului favipiravir pentru bolnavii de COVID cu forme uşoare”, declara la momentul respectiv ministrul interimar al sănătății, Cseke Attila, conform Agerpres.

Ioana Mihăilă, fostul ministru al sănătății, a fost acuzată pe site-ul PNL că ar fi blocat distribuția antiviralului favipiravir în circuitul deschis. 

„Un alt fake news cu efecte grave la adresa populației. Azi au distribuit un video în care spun că am oprit distribuția medicamentului favipiravir în farmacii. Toate deciziile pe care le-am luat în legătură cu acest medicament le-am luat strict prin decizia specialiștilor”, a scris Mihăilă, în 20 octombrie, pe pagina de Facebook.

Favipiravir este un medicament care se utilizează la scară mică, un medicament cu potențial teratogen (malformații). Favipiravir prezintă risc de creștere a enzimelor hepatice (AST, ALT, GGT) și de afectare hepatică/apariție a leziunilor hepatice induse medicamentos, precum și risc de hiperuricemie. Este absolut necesar controlul strict al eliberării, sub stricta supraveghere a medicilor.

Ioana Mihăilă:

Efecte adverse puternice

Președintele Agenției Medicamentului din România spune, la rândul său, că antiviralul original, Avigan, are efecte adverse puternice, iar în acest moment, favipiravir nu se găsește în farmacii tocmai pentru a nu fi luat greșit de oameni.

Am prospectul de la medicamentul original din Cehia. Avigan are atenționări privind femeile, s-au observat pierderi de sarcini la testele animale. La femei se poate da doar cu test negativ de sarcină. De asemenea, se transmite prin spermă. Se dă la pacienți doar cu consimțământul scris al acestora. Nu e chiar o bomboană. Se dă doar la farmaciile de spital, inclusiv pacienților în ambulatoriu, dar doar după ce îi vede medicul.

Robert Ancuceanu, președintele Agenției Medicamentului:

Agenția Națională a Medicamentului atrage atenția în „fișa informativă pentru pacienți cu privire la medicamentul FluGuard 200 mg comprimate filmate (favipiravir)” asupra următoarelor riscuri:

• Medicament cu risc de teratogenicitate 
• Medicament cu risc de afectare hepatică și risc de creștere a acidului uric din sânge (hiperuricemie)

Folosit în Ungaria

Robert Ancuceanu a mai spus că, dintre toate țările UE, se folosește doar în Ungaria. În presă au mai apărut articole că ar fi folosit și în Portugalia și Polonia, dar Agenția Medicamentului a contactat autoritățile din aceste țări, iar acestea au negat, fiind vorba doar de teste în acele cazuri, conform oficialului.

„În Cehia e autorizat Aviganul original, dar nu se folosește la COVID. Mai mult, India a eliminat favipiravir din tratamentul de COVID. S-a constatat că scurtează febra cu două zile, dar nu e nevoie să iei medicament teratogen (care provoacă malformații copilului în timpul sarcinii – n.r.), ci poți să o reduci cu paracetamol. Nu avem dovezi că reduce mortalitatea, ci doar reduce febra cu două zile. Nu se reduce nici necesitatea unui medicament mai scump și are efecte adverse”, subliniază șeful agenției.

Nu se moare în România pentru că nu avem favipiravir, ci pentru că nu suntem vaccinați.

Robert Ancuceanu, președintele Agenției Medicamentului:

Acesta cere companiei să vină cu studiul de bioechivalență, pentru a vedea exact cum se comportă medicamentul.

Piața neagră a medicamentelor

În schimb, șeful Terapia susține că pe o autorizație de nevoi speciale nu e nevoie de studiul de bioechivalență.

Vorbim de acest lucru în timp ce în România s-a dezvoltat o piață neagră de medicamente antivirale, care se importă prin diverse rețele pentru că nu se găsesc în farmacii.

Dragoș Damian, directorul Terapia Cluj:

Acesta a mai spus că Terapia va face în curând o donație de favipiravir spitalelor, astfel încât acestea să depășească pandemia.

Hindustan Times a scris în data de 7 iunie că India a renunțat la folosirea favipiravir în protocolul de tratare a pacienților cu COVID.

Urmărește-ne pe Google News