OMS a găsit deficiențe în producerea vaccinului rusesc Sputnik V

În total, OMS a evidențiat șase deficiențe pe care le-a găsit fabrica Pharmstandard din Ufa, unul din cele patru puncte de producție vizitate de OMS în cadrul procedurii pentru autorizarea de urgență a serului.

OMS afirmă că „a identificat îngrijorări privind implementarea de măsuri adecvate pentru diminuarea contaminării”, precum și „îngrijorări privind validarea filtrării adecvate” a vaccinului Sputnik V.

De asemenea, a subliniat posibile probleme la sistemul folosit pentru urmărirea și identificarea loturilor de vaccinuri, precum și „îngrijorări privind controlul calității”.

În replică, producătorul afirmă că a remediat problemele semnalate de OMS, dar în comunicatul de pe site-ul oficial menționează doar 4 din cele 6 deficiențe semnalate prin raportul intermediar.

Pharmstandard a declarat că problemele descoperite de OMS sunt
„chestiuni tehnice, legate în special de o linie de producție, care au fost ulterior remediate în întregime”.

Compania a mai precizat că la fabrica din Ufa are loc umplerea dozelor de vaccin cu ser, serul fiind produs la o altă fabrică. Pharmstandard mai susține că OMS „nu a avut nicio obiecție față de siguranța și eficiența produsului finit” și nici nu „a identificat probleme critice în producția și calitatea vaccinului, în studiile clinice sau posibile efecte secundare”.

Rusia încearcă în prezent să obțină autorizarea vaccinului Sputnik V atât de la OMS, cât și de la Agenția Europeană a Medicamentului. Ca parte a procesului, ambele organisme au efectuat controale la fabricile de producție.

Nici OMS, nici EMA nu au publicat informații despre rezultatele inspecțiilor. În urmă cu o săptămână, Reuters relata că Uniunea Europeană va amâna aprobarea vaccinului rusesc Sputnik V din cauza nerespectării termenului pentru publicarea datelor. În UE, vaccinul este totuși folosit în Slovacia și Ungaria.

Abonați-vă la ȘTIRILE ZILEI pentru a fi la curent cu cele mai noi informații.

ABONEAZĂ-TE

Ați sesizat o eroare într-un articol din Libertatea? Ne puteți scrie pe adresa de email eroare@libertatea.ro