Autoritățile americane dau undă verde pentru testarea și aprobarea “în regim accelerat” a două potențiale vaccinuri anti-COVID

„Această desemnare a fost acordată pe baza datelor preliminare obținute din prima jumătate a studiilor care sunt în curs de desfășurare în Statele Unite și Germania, precum și a studiilor de imunogenitate la animale”, se arată într-un comunicat de presă emis de cele două companii.

Dezvoltarea în regim accelerat permite o colaborare mai eficientă între companii și agențiile de reglementare și face ca producătorii de medicamente să fie eligibili pentru aprobarea rapidă a vaccinului, mulțumită unui proces continuu de revizuire a datelor transmise.

Companiile trebuie să solicite acest status, care este rezervat pentru „orice medicament dezvoltat pentru a trata sau preveni o afecțiune pentru care nu există nicio terapie în prezent”, potrivit site-ului web al FDA.

Colaborarea dintre Pfizer și BioNTech pentru dezvoltarea vaccinului împotriva COVID-19, supranumită „Project Lightspeed”, urmează să intre, la sfârșitul acestei luni, în faza 2b / 3.

Dacă totul va decurge conform planului, „companiile se așteaptă să producă un număr de aproximativ 100 de milioane de doze până la sfârșitul anului 2020 și, probabil, mai mult de 1,2 miliarde de doze până la finalul lui 2021”.

„Suntem încântați că am primit din partea FDA posibilitatea de testare în regim accelerat. Așteptăm cu nerăbdare să colaborăm îndeaproape cu FDA, împreună cu partenerul nostru Pfizer, pentru a accelera calea de dezvoltare clinică a vaccinului”, a declarat director medical principal la BioNTech, Özlem Türeci.

Abonați-vă la ȘTIRILE ZILEI pentru a fi la curent cu cele mai noi informații.

ABONEAZĂ-TE