Eroare Majoră în Prospectul Unui Medicament Folosit în Tratamentul Leucemiei

Varianta în limba română a prospectului omite să precizeze că dexametazona, folosită în medicația leucemiei, trebuie folosită înainte de începerea tratamentului cu Blincyto, și nu după. Această inadvertență poate cauza efecte adverse care pot pune viața în pericol sau care pot fi chiar letale.

Greșeala din prospectul Blincyto apare numai în legătură cu administrarea medicamentului la pacienții copii, nu și la adulți.

”O eroarea de redactare a textului în limba engleză şi preluată de traducerea în limba română a fost identificată în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Blincyto la punctul 4.2 privind cea de-a doua administrare a dexametazonei ca premedicație la pacienții copii și adolescenți, după cum urmează: Subsecțiunea ”Recomandări privind premedicația și medicația suplimentară” la momentul actual prevede că: La pacienții copii și adolescenți, este recomandat să se administreze dexametazonă 10 mg/m2 (a nu se depăși 20 mg) pe cale orală sau intravenoasă cu 6 până la 12 ore înainte de începerea administrării BLINCYTO (ciclul 1, ziua 1). Se recomandă ca aceasta să fie urmată de dexametazonă 5 mg/m2 administrată pe cale orală sau intravenoasă în decurs de 30 de minute de la începerea administrării BLINCYTO (ciclul 1, ziua 1)”, arată producătorul medicamentului, potrivit sursei citate.

”Sensul corect trebuie să fie: La pacienții copii și adolescenți, este recomandat să se administreze dexametazonă 10 mg/m2 (a nu se depăși 20 mg) pe cale orală sau intravenoasă cu 6 până la 12 ore înainte de începerea administrării BLINCYTO (ciclul 1, ziua 1). Se recomandă ca aceasta să fie urmată de dexametazonă 5 mg/m2 administrată pe cale orală sau intravenoasă în decurs de 30 de minute ÎNAINTE DE începerea administrării BLINCYTO (ciclul 1, ziua 1)”, precizează compania.

VEZI GALERIA FOTOPOZA 1 / 1

”Broșura educațională pentru medici este, de asemenea, afectată de eroarea de redactare a textului în limba engleză şi preluată de traducerea în limba română menționată mai sus. Celelalte materiale educaționale (pentru farmaciști, asistenți medicali și pacienți/persoanele care îngrijesc pacienţii) nu sunt afectate și, prin urmare, nu necesită nicio actualizare”, arată producătorii medicamentului.

Problema generată afectează numai informațiile pentru pacienții copii și adolescenți; instrucțiunile pentru pacienții adulți sunt corecte
Producătorul Blincyto

Greșeală care pune viața în pericol

Dexametazona este administrată pacienților înainte de administrarea Blincyto pentru a preveni sau a reduce severitatea sindromului de eliberare de citokine (SEC), o reacție adversă potențială care poate pune viața în pericol sau care poate fi letală, observată la pacienții cărora li s-a administrat Blincyto pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute (LLA). Prin urmare, este important ca pacienții să beneficieze de profilaxie corespunzătoare cu dexametazonă înainte de administrarea perfuziei cu Blincyto.

Versiunea actualizată în limba engleză a RCP Blincyto și traducerile afectate fac în acest moment obiectul revizuirii de către Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), prin urmare, este posibil ca formularea finală din RCP să mai sufere și alte schimbări. Broșura educațională pentru medici a fost actualizată în conformitate cu RCP propus.

Pacienții și medicii sunt invitați să raporteze eventualele reacții adverse: ”Vă rugăm să raportați orice alte reacții adverse suspectate inclusiv detalii cu privire la numele medicamentului și date privind lotul în conformitate cu cerințele naționale prin intermediul sistemului național de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secțiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacție adversă”.

Eroare majoră în prospectul unui medicament folosit în tratamentul leucemiei

Greșeală care pune viața în pericol

Alte știri

Monden

Politic