Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din SUA a reautorizat comercializarea IQOS

În decizia sa, Administraţia pentru Alimente şi Medicamente a concluzionat că: „Studiile științifice au demonstrat că trecerea completă de la țigările convenționale la sistemul IQOS reduce semnificativ expunerea organismului la substanțe chimice dăunătoare sau potențial dăunătoare.”

Autoritatea americană de reglementare în domeniul alimentelor și medicamentelor, FDA, a anunțat că a reînnoit autorizația de comercializare ca produse din tutun cu risc modificat (Modified Risk Tobacco Product – MRTP) pentru două versiuni ale dispozitivului IQOS și trei variante de consumabile din tutun, comercializate sub marca HEETS, produse ale Philip Morris International. Această reînnoire a autorizației permite PMI să continue să comunice informații privind reducerea expunerii către adulții din SUA cu vârsta de peste 21 de ani care utilizează produse din tutun tradiționale, precum țigările combustibile.

Agenția a concluzionat că reînnoirea autorizațiilor de comercializare ca produs din tutun cu risc modificat pentru IQOS și HEETS este adecvată pentru protejarea sănătății publice și este de așteptat să aducă beneficii sănătății populației în ansamblu, luând în considerare atât utilizatorii de produse din tutun, cât și persoanele care nu folosesc în prezent astfel de produse.

Prin această decizie de reînnoire a autorizației de comercializare ca produs din tutun cu risc modificat pentru IQOS, FDA a reafirmat că „dovezile științifice disponibile, fără studii epidemiologice pe termen lung, demonstrează că este, în mod rezonabil, probabilă o reducere măsurabilă și substanțială a morbidității sau mortalității în rândul utilizatorilor individuali de produse din tutun.”

Dosarul MRTP depus de PMI a inclus un volum amplu de dovezi științifice care indică faptul că sistemul IQOS produce un aerosol cu niveluri semnificativ mai scăzute de constituenți nocivi și potențial nocivi comparativ cu fumul de țigară. Deși niciun produs din tutun nu este lipsit de riscuri, un volum tot mai mare de date din utilizarea în condiții reale – inclusiv din piețe precum Japonia – arată că disponibilitatea produselor din tutun încălzit a fost asociată cu reduceri semnificative ale consumului de țigări combustibile.

„Suntem singura companie care a obținut și a păstrat cu succes autorizațiile de comercializare ca produse cu risc modificat pentru produsele din tutun încălzit în SUA și avem încredere că alternativele noastre fundamentate științific pot sprijini fumătorii adulți în tranziția de la țigările combustibile.”, a declarat Stacey Kennedy, CEO PMI SUA. „Această decizie a FDA reflectă atât fundamentele științifice riguroase care susțin IQOS, cât și angajamentul nostru continuu de a oferi, în mod responsabil, opțiuni fără fum consumatorilor adulți.”

Produsele din tutun încălzit, precum IQOS, încălzesc tutunul fără să-l ardă. Astfel, ele reduc semnificativ formarea substanțelor chimice dăunătoare rezultate în urma arderii tutunului și oferă, în același timp, un gust autentic de tutun. Sistemul IQOS 2.4 a fost primul produs din tutun încălzit autorizat spre comercializare prin procesul FDA pentru produse din tutun cu risc modificat în 2020, ca fiind „adecvat pentru protejarea sănătății publice”. Anterior, în 2019, FDA a permis comercializarea IQOS în SUA prin emiterea unei autorizații care a constatat că punerea pe piață a produsului este adecvată protejării sănătății publice prin procedura de evaluare premergătoare comercializării produselor din tutun (Premarket Tobacco Product Application – PMTA). Sistemul IQOS 3 și-a asigurat autorizația de comercializare ca produs din tutun cu risc modificat în 2022, ulterior autorizării prealabile din 2020. FDA continuă evaluarea aplicațiilor PMTA pentru IQOS ILUMA, iar având în vedere soliditatea documentației depuse și istoricul demonstrat de conversie a fumătorilor adulți de vârstă legală către o alternativă mai bună decât continuarea fumatului, PMI consideră că aplicația ar putea beneficia de o analiză accelerată din partea FDA, în conformitate cu procedurile autorității.

Autorizația reînnoită în 2026 acoperă următoarele produse:

Sistem IQOS 2.4 – dispozitiv și încărcător
Sistem IQOS 3.0 – dispozitiv și încărcător
HEETS: Amber, Green Menthol, Blue Menthol

PMI SUA se concentrează pe furnizarea unor opțiuni mai bune decât produsele tradiționale din tutun pentru cei aproximativ 45 de milioane de consumatori de nicotină din SUA ce au vârsta legală pentru a consuma astfel de produse, dintre care circa 25 de milioane încă fumează țigări, cea mai dăunătoare formă de consum al nicotinei.

Din 2008, PMI a investit peste 16 miliarde de dolari la nivel global pentru a dezvolta, valida științific și comercializa produse inovatoare fără fum pentru adulții care altfel ar continua să fumeze, cu obiectivul de a pune capăt complet vânzării țigărilor. Ambiția PMI este ca toți adulții care ar continua să fumeze să abandoneze țigările, fie prin renunțare completă, fie prin trecerea integrală la produse fără fum validate științific, cât mai curând posibil. Politicile și deciziile de reglementare pot accelera semnificativ viteza și amploarea acestei schimbări istorice.

Philip Morris International: Un lider global în construirea unui viitor fără fum

Philip Morris International (PMI) este o companie internațională de top din domeniul bunurilor de larg consum care și-a propus să construiască un viitor fără fum și să își extindă, pe termen lung, portofoliul cu produse din afara sectorului de produse care conțin tutun sau nicotină. Portofoliul actual de produse al companiei constă, în principal, în țigări și produse fără fum, inclusiv produse care încălzesc tutunul fără să îl ardă și pliculețe cu nicotină. Produsele fără fum dezvoltate de PMI sunt disponibile pentru vânzare în 106 de piețe, iar cu începere din 31 decembrie 2025, PMI estimează că aproximativ 43 milioane de adulți din întreaga lume utilizează produsele fără fum dezvoltate de companie; mulți dintre aceștia au renunțat la țigări sau și-au redus semnificativ consumul. Produsele fără fum au reprezentat aproximativ 41,5% din veniturile nete totale ajustate ale PMI în 2025.

Din 2008, PMI a investit peste 16 miliarde USD pentru a dezvolta, fundamenta științific și comercializa produse inovatoare fără fum pentru adulții care altfel ar continua să fumeze, cu scopul de a opri complet vânzarea țigărilor. Pentru aceasta au fost construite capacități de evaluare științifică de nivel mondial, în special în domenii preclinice, cum ar fi toxicologia sistemelor, în cercetarea clinică și comportamentală, cât și în studii ulterioare introducerii pe piață. 

În urma unei analize solide bazate pe dovezi științifice, Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA a autorizat comercializarea produsului snus General și a pliculețelor cu nicotină ZYN de la Swedish Match și a unor versiuni ale dispozitivului IQOS dezvoltat de PMI, precum și a consumabilelor aferente, primele astfel de autorizații din categoriile respective.

Versiuni ale dispozitivului IQOS și ale consumabilelor aferente, precum și ale produsului snus General au obținut pentru prima oară și autorizarea ca produse din tutun cu risc modificat din partea FDA.

Cu o bază solidă și o expertiză semnificativă în științele vieții, PMI are ambiția ca, pe termen lung, să se extindă în domeniile wellness și de îngrijire a sănătății și își propune să îmbunătățească calitatea vieții prin furnizarea de soluții integrate pentru sănătate.

Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din SUA a reautorizat comercializarea IQOS ca produs din tutun cu risc modificat

Alte știri

Monden

Politic