„Comitetul de siguranță privind evaluarea riscurilor a confirmat că beneficiile AstraZeneca în prevenirea COVID-19 depășesc riscurile. COVID-19 este o boală foarte serioasă cu un număr mare de spitalizări. Acest vaccin s-a dovedit a fi foarte eficient, previne formele severe. Vaccinarea este extrem de importantă și trebuie să folosim vaccinurile. Am ajuns la concluzia că rapoartele privind trombozele ar trebui catalogate drept efecte secundare ale vaccinului”, a spus Emer Cooke, directoarea executivă a EMA.
Agenția a arătat că nu poate concluziona dacă vârsta sau genul persoanei vaccinare are un rol în apariția trombozelor. Majoritatea cazurilor raportate erau la femei sub vârsta de 60 de ani.
Riscul apariției trombozelor este estimat la un nivel de 4 cazuri la un milion de persoane vaccinate.
EMA reamintește profesioniștilor din domeniul medical că trebuie să rămână conștienți de posibilitatea apariției acestor cazuri extrem de rare la 2 săptămâni de la vaccinarea cu AstraZeneca.
„O explicație plauzibilă pentru combinația de cheaguri de sânge și trombocite scăzute este un răspuns imun, care duce la o afecțiune similară cu cea observată uneori la pacienții tratați cu heparină (anticoagulant pentru tratarea trombozei)”, a mai transmis grupul de experți.
Cu toate acestea, EMA nu va emite o recomandate cu măsuri specifice de aplicat pentru persoanele vaccinate cu serul produs de AstraZeneca.
„Datele prezente nu ne-au oferit o cauză precisă pentru apariția acestor cheaguri de sânge. Poate fi vorba despre un răspuns imun. Comitetul pentru siguranță nu recomandă măsuri specifice”, au transmis reprezentanți ai EMA.
Agenția urmărește cazurilor raportate și ar putea emite în viitor o nouă recomandare privind modul de utilizare a vaccinurilor produse de AstraZeneca.
Comitetul a mai anunțat că în stabilirea acestei concluzii au fost luate în considerare toate dovezile existente, inclusiv părerea unui grup de experți ad hoc.
Conferința de presă online a EMA a avut loc la o zi după ce o declarație a unui oficial din cadrul instituției a făcut valuri în Europa. Într-un interviu acordat în presa italiană, acesta a spus că „există clar o legătură” între cazurile de tromboză și vaccinul. „Cu toate acestea, ce cauzează această reacție, încă nu știm”, a afirmat Marco Cavaleri, coordonatorul strategiei pentru vaccinuri din cadrul EMA, pentru Il Messaggero.
Ulterior, EMA a anunțat că se află în continuare în procedura de evaluare pentru a afla dacă vaccinul AstraZeneca anti-COVID poate fi potenţial asociat cu cazurile rare de formare a cheagurilor sangvine.
Pe 18 martie, autoritatea de reglementare a medicamentelor din UE a spus că nu poate exclude o legătură între vaccin și cheagurile de sânge, dar a stabilit că beneficiile vaccinului depășesc eventualele riscuri.
Anunțul a fost făcut după ce mai multe țări din UE au suspendat administrarea acestui ser, după depistarea primelor cazuri de tromboze la persoanele inoculate cu acest vaccin.
Multe dintre ele au reînceput ulterior vaccinările, după ce EMA a susținut, pe 18 martie, că beneficiile depășesc riscurile. Au fost însă și state, precum Danemarca și Norvegia, care au decis să nu reia vaccinarea cu AstraZeneca.
Coordonatorul campaniei de vaccinare, Valeriu Gheorghiță a spus marți că până acum în România nu au fost confirmate cazuri de tromboze asociate cu vaccinarea. El a precizat că au fost semnalate șapte cazuri de tromboze, dintre care trei în urma administrării serului de la AstraZeneca, din 92 de reacții adverse post-vaccinare aflate în investigare până la 5 aprilie, însă nu s-a stabilit o legătură de cauzalitate.