Istoria tulburată a vaccinului AstraZeneca: primit cu brațele deschise în Marea Britanie, privit cu reticență în UE

Într-un moment în care pandemia exploda în întreaga lume, în primăvara lui 2020, oamenii de știință de la Oxford făceau eforturi pentru a dezvolta un vaccin COVID salvator.

Este vorba despre un vaccin „vector viral” – care ia ca suport un alt virus (un adenovirus obişnuit în rândul cimpanzeilor) ce a fost slăbit şi modificat genetic pentru a preveni replicarea noului coronavirus în corpul uman.

Modul său de a livra material genetic în celule, ordonându-le să atace SARS-CoV-2, a fost comparat cu un „cal troian”. Concret, după vaccinare, virusul vaccinului pătrunde în câteva celule umane. Acestea folosesc gena pentru a produce proteina spike. Apoi, sistemul imunitar recunoaște acest lucru ca un corp străin și reacționează formând anticorpi și celule T, care protejează în mod ideal împotriva infecției cu coronavirusul SARS-CoV-2.

Pentru a ajunge la oameni, vaccinul trebuia însă testat, apoi produs, într-un număr uriaș de doze și distribuit. În acest scop, oamenii de știință de la Oxford au căutat o companie farmaceutică capabilă.

După mai multe discuții cu GlaxoSmithKline și Merck, ei au încheiat în cele din urmă un acord cu compania anglo-suedeză AstraZeneca.

Deși avea un istoric în producerea de medicamente, AstraZeneca nu dispunea însă de experiența rivalilor săi în producția de vaccinuri, scrie Financial Times.

Recomandări

Medicii ieșeni vizați de o anchetă DIICOT privind traficul și consumul de droguri au fost antrenați și plătiți pe bani europeni. „Petreceau cu ușa-nchisă în timpul gărzilor!”

O alegere cu un impact puternic

Încă înainte de a-și desemna partenerul, experții de la Oxford au făcut o alegere cu impact major ulterior: au decis să nu testeze vaccinul pe un număr mare de persoane de peste 65 de ani, până când nu vor avea dovada că el este sigur în cazul tinerilor.

Andrew Polard, directorul Oxford Vaccine Group, a declarat pentru Financial Times că decizia a fost una „precaută” și, la momentul respectiv, „corectă”.

Alți producători au înțeles că autoritățile de reglementare vor solicita date privind eficiența serului în rândul vârstnicilor așa că și-au organizat studiile clinice în mod corespunzător.

Un studiu clinic mai puțin convingător

Vaccinul AstraZeneca era așteptat cu nerăbdare, din mai multe motive, inclusiv pentru că este mult mai ieftin decât competitorii săi și poate fi depozitat la temperatura frigiderului.

Tocmai din aceste motive, serul ar trebui să fie baza livrărilor prin programul umanitar COVAX, coordonat de ONU, care trimite vaccinuri în țările cu venituri mici.

Recomandări

Proteste de amploare împotriva lui Călin Georgescu în București, Cluj și Timișoara | VIDEO

Când rezultatele obținute după faza 3 a studiului clinic au fost publicate însă, în noiembrie, lumea nu a fost tocmai impresionată.

AstraZeneca a dezvăluit că eficacitatea serului este mai mare în cazul unui grup de voluntari care au primit un regim de dozaj diferit – o jumătate de doză, urmată de o doză normală. În unele cazuri, voluntarii au primit a doua doză la un interval mai mare decât cel stabilit inițial.

În cazul grupului care a primit un regim de dozaj diferit, AstraZeneca a anunțat că eficacitatea vaccinului este de 90%. În combinație cu datele privind eficacitatea serului în cazul regimului normal de dozaj – care avea o eficacitate de 62% – compania a anunțat că vaccinul are o eficacitate medie de 70%.

Interesant este că totul a fost un accident. În cazul regimului diferit de dozaj, problema a fost că un contractor cu care lucra Oxford a livrat din greșeală o doză mai slabă. Iar o întârziere a procesului de producție a dus și la întârzierea administrării celei de-al doua doze în cazul unor pacienți.

Pollard a declarat pentru Financial Times că această greșeală s-a dovedit a fi o binecuvântare. Studiile ulterioare, în special din Marea Britanie, au arătat că întârzierea celei de-a doua doze ar face ca vaccinul să fie mai eficient.

Recomandări

Vicepreședintele ANCOM Pavel Popescu cere suspendarea TikTok în România. Rețeaua socială ar putea fi interzisă până la terminarea anchetelor privind alegerile

Dar modelul neobișnuit de compilare a datelor a zguduit încrederea unor experți independenți. Iar în noiembrie, când Oxford și AstraZeneca au publicat primele date, nu și-au recunoscut greșeala.

În Marea Britanie, premierul Boris Johnson s-a declarat mulțumit de rezultatele AstraZeneca, pe care le-a catalogat drept incredibil de încurajatoare.

Reacția burselor a fost și ea una în consecință, și în vreme ce acțiunile Pfizer și Moderna au crescut, cele ale AstraZeneca au scăzut, în primă fază.

În momentul în care a autorizat vaccinul în UE, la sfârșitul lui ianuarie, Agenția Europeană a medicamentului (EMA) și-a bazat analiza pe două studii clinice, derulate în Marea Britanie și Brazilia. Acestea au arătat o reducere cu 59,5% a numărului de cazuri simptomatice de COVID.

Ulterior, un alt studiu realizat în Marea Britanie chiar în teren a arătat că chiar și o singură doză a vaccinului este eficientă în proporție de 80% în reducerea riscurilor spitalizării în rândul persoanelor de peste 80 de ani.

Scandalul livrărilor

Marea Britanie vaccina deja pe scară largă cu AstraZeneca în momentul în care UE a aprobat serul, iar compania farmaceutică s-a lovit de noi probleme, fiind nevoită să admită că nu poate să livreze la timp toate dozele promise statelor membre.

Informația fusese transmisă Comisiei Europene de la mijlocul lunii, iar în următoarea perioadă, cele două părți s-au aflat într-un conflict dur al vorbelor.

Oficialii Comisiei Europene au fost nemulțumiți de faptul că AstraZeneca consideră că lanțurile de distribuție către Marea Britanie și către UE sunt diferite.

Ei au sugerat că vaccinuri produse în UE au fost exportate către Marea Britanie, în vreme ce serul produs în Marea Britanie se duce doar către britanici.

De cealaltă parte, CEO-ul AstraZeneca, Pascal Soriot, s-a apărat spunând că, pe baza contractului, firma sa trebuie să facă „cele mai bune eforturi” pentru a respecta calendarul agreat al livrărilor, dar că nu este obligată totuși să îl respecte.

O acțiune în instanță ar fi fost în orice caz inutilă, în condițiile în care tot ce doreau europenii era un număr cât mai mare de doze.

Comisia Europeană a anunțat în cele din urmă că AstraZeneca a fost de acord să livreze UE 40 de milioane de doze în primul trimestru, în loc de 31 de milioane.

Dar vineri, un document consultat de Reuters a arătat că grupul farmaceutic şi-a revizuit, la 30 de milioane, estimările privind numărul de vaccinuri COVID-19 pe care le va livra Uniunii Europene în primul trimestru al acestui an, adică o treime dintre obligaţiile sale contractuale şi o reducere de 25% faţă de promisiunile pe care le-a făcut luna trecută.

Semne de întrebare privind eficacitatea

În mod ironic, imediat după ce au acuzat faptul că nu primesc doze suficiente, europenii au adoptat o poziție destul de suspicioasă față de vaccinul AstraZeneca.

Deși EMA a recomandat vaccinul pentru toate persoanele de peste 18 ani, în ciuda datelor insuficiente privind efectul serului în rândul vârstnicilor, cele mai multe state UE au decis să impună o limită de vârstă.

Atât Germania, cât și Franța au decis să administreze serul doar persoanelor de până în 64 de ani și multe țări le-au urmat exemplul, inclusiv România.

Președintele francez Emmanuel Macron a declarat chiar, într-un interviu acordat mai multor publicații, că vaccinul AstraZeneca nu funcționează așa cum s-ar fi așteptat.

„Avem puține informații, dar toate indicațiile de azi spun că este aproape ineficient pentru cei de peste 65 de ani”, a spus președintele.

Nu a ajutat nici raportul potrivit căruia eficiența serului AstraZeneca este semnificativ mai mică în cazul variantei sud-africane a virusului. În urma acestui raport, Africa de Sud a renunțat cel puțin temporar la imunizările cu acest ser.

Presa locală a raportat numeroase cazuri în care oamenii au preferat să nu își facă vaccinul, pe fondul neîncrederii privind eficiența lui, dar și din cauza unor reacții adverse raportate.

În România nu a fost înregistrat același nivel de reticență, dar ea a existat totuși. Zilele trecute, zeci de cadre didactice din județul Arad, înscrise pentru imunizare cu vaccinul Pfizer, au renunțat la vaccinare după ce au aflat că au fost reprogramate pentru serul AstraZeneca.

În cele din urmă, Germania, Franța, și între timp și România, au renunțat la restricțiile de vârstă. Ba chiar Macron a anunțat că și-ar face vaccinul dacă ar avea ocazia.

În România, oficialii au îndemnat populația să accepte vaccinul, iar secretarul de stat Andrei Baciu a insistat că în fața formelor grave ale bolii, eficacitatea vaccinului este mare.

„Există multe informații false… Tocmai am citit un studiu amplu făcut în Scoția privind eficiența față de formele grave ale COVID a serurilor Pfizer și AstraZeneca după administrarea primei doze. Studiul a cuprins o cohortă de 5,1 milioane de persoane vaccinate. Rezultatele sunt exact invers percepției actuale. Vaccinul AstraZeneca a arătat o eficiență de 95% față de formele grave ale bolii, iar Pfizer a arătat o protecție de 85%”, a spus Baciu într-un interviu pentru Libertatea.

Reacții adverse suspecte

Duminică, AstraZeneca a ajuns iarăși în centrul știrilor, după ce Austria a suspendat imunizarea cu un anume lot de vaccinuri – ABV5300, în vreme ce oficialii investighează cauzele exacte ale morții unei persoane și îmbolnăvirii alteia, după ce au primit injecțiile.

Unul dintre rapoarte vizează moartea unei asistente medicale de 49 de ani, în urma unor probleme grave de coagulare a sângelui.

În al doilea caz, o femeie de 35 de ani, tot asistentă medicală, a dezvoltat un embolism pulmonar și se recuperează în aceste momente, a precizat agenția. Embolismul pulmonar este o afecțiune acută a plămânilor cauzată de un cheag de sânge.

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a anunţat totuși miercuri că o anchetă preliminară nu a stabilit nicio legătură între vaccinul AstraZeneca împotriva COVID-19 şi decesul asistentei austriece care fusese injectată cu acesta, notează AFP.

„La ora actuală, nu există indicii că vaccinarea a avut aceste consecinţe, care nu se numără printre efectele secundare repertoriate ale acestui vaccin”, a spus agenţia.

Alte patru ţări europene, Estonia, Lituania, Letonia şi Luxemburg, suspendaseră imediat vaccinările cu doze din acest lot, livrat în 17 ţări şi care includea un milion de vaccinuri.

Joi, noi potențiale probleme au fost semnalate din Danemarca, care a anunțat suspendarea temporară dar integrală a imunizării cu AstraZeneca, după o serie de informații privind apariția „unor cheaguri de sânge fatale printre oamenii vaccinați”.

Islanda și Norvegia au anunțat și ele, tot joi, suspendarea în întregime a administrării serului AstraZeneca.

În cele din urmă, și Italia a decis să suspende administrarea imunizării cu AstraZeneca, pe baza unor cazuri proprii de reacții adverse suspecte, care ar fi dus la deces, potrivit Reuters.

În cazul Italiei, suspendarea a vizat doar un anume lot, diferit însă de cel austriac, și anume ABV2856.

Niciuna dintre țările care au decis suspendarea administrării AstraZeneca nu a găsit o legătură cauzală între vaccinare și reacțiile adverse, deciziile fiind luate ca urmare a unor precauții.

Inițial, oficialii de la București au precizat că în România nu au ajuns vaccinuri din lotul ABV5300. Libertatea a aflat însă că doze din celălalt lot, suspendat în Italia, au sosit în România, unde au și fost administrate.

Ulterior, Comitetul de coordonare a vaccinării a anunțat că România a primit 81.600 de doze din lotul ABV 2856, cel retras din Italia. Dintre acestea au fost utilizate 77.049 de doze. Restul de peste 4.200 de doze au fost carantinate temporar, ca măsură de extremă precauţie, până la finalizarea evaluării Agenţiei Europene a Medicamentului.

„Trebuie să nu intrăm în panică. Atunci când apar modificări în starea de sănătate, luăm legătura cu medicul de familie sau serviciul de urgență, însă nu trebuie să intrăm în panică la acest moment, pentru că nu este cazul”, a declarat Valeriu Gheorghiță, coordonatorul campaniei de vaccinare, la Digi24.

EMA, AstraZeneca și Londra apără siguranța vaccinului

În semn de răspuns, EMA a recomandat „continuarea administrării” vaccinului, subliniind că la ora actuală nimic nu demonstrează riscul unei coagulări sangvine mai puternice (tromboze) în cazul persoanelor vaccinate cu acest ser.

„Informaţiile disponibile în acest stadiu indică faptul că numărul tromboemboliilor la persoanele vaccinate nu este superior celui observat pe ansamblul populaţiei”, a afirmat agenţia europeană într-un comunicat citat de France Presse.

EMA a notat că în ţările spaţiului economic european (care include Norvegia şi Islanda) au fost semnalate în total 22 de cazuri de tromboembolii în rândul celor circa trei milioane de persoane vaccinate cu serul AstraZeneca.

Agenţia europeană a mai menţionat că înţelege decizia Danemarcei de a suspenda preventiv pentru 14 zile administrarea vaccinului AstraZeneca şi va continua evaluarea sa legată de cazurile de tromboze semnalate după injecţii cu acest ser.

Reacții au venit și de la AstraZeneca, care a apărat siguranța serului.

„Siguranța vaccinului a fost studiată pe larg în testele clinice de faza a III-a și datele confirmă că vaccinul a fost în general bine tolerat”, a afirmat un purtător de cuvânt al companiei.

O poziție similară a avut Marea Britanie. Agenția de reglementare a anunțat că nu există dovezi că vaccinul provoacă probleme și i-a îndemnat pe oameni să se vaccineze.

„Cheagurile de sânge se pot forma natural și nu sunt neobișnuite”, a subliniat agenția de la Londra, precizând că 11 milioane de britanici au fost vaccinați fără probleme cu AstraZeneca.

Urmărește-ne pe Google News