Un nou raport arată mai multe incoerențe în datele din studiile clinice ale vaccinului rusesc Sputnik V
Adaugă-ne ca sursă preferată în Google
Urmărește Libertatea in Google Discover
Raportul confidențial privind vaccinul împotriva coronavirusului Sputnik V, realizat chiar de producătorii serului rusesc pentru a cere autorizarea în întreaga lume, are „incoerențe grave” și diferă de datele publicate anterior de Rusia cu privire la studiile clinice, a declarat un grup de experți independenți pentru publicația The Moscow Times.
Cuprins:
Documentul de 136 de pagini - obținut de publicația rusească independentă The Moscow Times și intitulat „Raport de studiu clinic interimar” - a fost scris în ianuarie 2021. Raportul nu pune sub semnul întrebării siguranța generală sau eficacitatea vaccinului Sputnik V, dar prezintă mai multe neconcordanțe între datele comunicate oficial și cele din document.
Dezvăluirile vin într-un moment în care Rusia încearcă să obțină o autorizație de urgență de la OMS și EMA, iar exporturile sunt afectate de întârzieri de producție și livrări târzii.
Oamenii de știință care au analizat documentul au descoperit o serie de discrepanțe între informațiile pe care le conține și ceea ce a fost prezentat anterior de producătorii Sputnik V, inclusiv într-un raport din 2 februarie publicat în revista medicală The Lancet care a constatat că vaccinul avea eficacitate 91,6%.
Datele din raportul obținut cuprind erori de scriere și erori numerice precum statisticile prezentate greșit, dar inclusiv modificări inexplicabile ale numărului de pacienți din studiu.
„Unele dintre acestea sunt probabil accidentale - lucruri care nu sunt foarte grave, dar sunt doar raportări slabe”, a spus André Gillibert, biostatistician la spitalul universitar CHU Rouen din Franța.
„Dar există și nereguli și probleme care sunt prea grave pentru a fi explicate. Cred că au fost ascunse probleme cu studiul ”, a adăugat el.
Preocupările sale au fost împărtășite de alți oameni de știință care au analizat raportul, inclusiv Vasiliy Vlassov, epidemiolog la Școala Superioară de Economie din Moscova și biologul Konstantin Andreev de la Universitatea Northwestern. Ambii au evidențiat anterior erori în rezultatele raportate după studiile clinice ale Sputnik V și au declarat că noul document adaugă mai multe semne de îngrijorare.
„Per total, există o mulțime de defecte, discrepanțe și erori numerice în interiorul raportului", a spus Andreev. „Este dificil de spus dacă acestea indică o verificare neglijentă a datelor sau manipularea lor efectivă”.
Rusia a acuzată în repetate rânduri că a grăbit folosirea Sputnik V - care a fost aprobată în august 2020 înainte de începerea studiilor clinice la scară largă. Producătorii de la Centrul de Cercetare Gamaleya, administrat de statul rus, au fost, de asemenea, criticați pentru că au ascuns date importante în rezultatele studiilor, refuzând să împărtășească informații cu cercetători independenți și organisme de reglementare.
Sputnik V a fost declarat sigur și extrem de eficient, aproape 75 de milioane de doze fiind administrate numai în Rusia. Cu toate acestea, există încă îngrijorări în comunitatea științifică cu privire la modul în care au fost efectuate studiile clinice care stau la baza serului. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) au raportat că au fost identificate deficiențe „majore” nespecificate ale datelor în cadrul evaluării asupra vaccinului.
Principalele neconcordanțe
Raportul prezentat de Moscow Times a fost elaborat la mijlocul lunii ianuarie. Acesta este etichetat „proprietate confidențială” al Centrului de Cercetare Gamaleya și a fost conceput pentru a fi împărtășit „evaluatorilor, membrilor comitetelor de etică și experților”, potrivit unei mențiuni de pe copertă.
Oamenii de știință care au analizat documentul au evidențiat modificări frecvente ale numărului de pacienți despre care se spune că ar fi fost incluși în studiu. În diferite locuri ale raportului, numărul de pacienți repartizați aleatoriu fie grupului placebo, fie grupului care primește vaccinul pentru o primă doză este declarat ca fiind atât 21.977, cât și 22.022 în aceeași zi, 24 noiembrie 2020.
O discrepanță inexplicabilă și mai mare, spun cercetătorii, vine într-un alt punct al raportului, unde se spune că începând cu 15 ianuarie 2021, aproximativ 33.760 de voluntari au fost aleși aleatoriu. Asta în ciuda faptului că producătorii au spus că au încetat să mai primească noi voluntari începând cu 24 noiembrie 2020, când doar 22.000 fuseseră aleși.
Există alte diferențe între datele prezentate în raport și ceea ce a fost publicat în raportul din The Lancet. În articolul revistei medicale, producătorii identifică 20 de cazuri de Covid-19 până la 18 noiembrie 2020. Dar un tabel cu fiecare infecție cu Covid-19 în rândul voluntarilor din raport arată că 20 de cazuri au fost atinse cu mai mult de două săptămâni mai devreme pe 1 noiembrie 2020.
Noul raport conține, de asemenea, semnificativ mai multe informații despre efectele secundare în rândul voluntarilor decât au fost dezvăluite în The Lancet. Dintr-un grup de 19.866 de pacienți, sunt raportate 16.795 de efecte secundare individuale - un procent de 85%. Dar în raportul The Lancet, același raport a fost de doar 65%, pe baza unei analize a doar 12.296 de pacienți.
Noile descoperiri ale cercetătorilor europeni ridică noi îngrijorări privind o încercare de minimalizare sau „acoperire” a unor posibilele puncte slabe din studiu.
