Romanii au devenit “cobaii” farmacistilor occidentali

Cativa spera mai mult de la stiinta si accepta, pentru un beneficiu terapeutic, sa faca parte dintr-un lot de cercetare. In general, compensatiile materiale (daca exista) sunt mici, iar cei care au fost o data subiecti, nu mai pot fi si a doua oara. Exista baze de date serioase, astfel ca aparitia profesiei de “testator” de medicamente iese din discutie. De la aparitia primului spital (in anul 370, d.H.) au trecut destule veacuri pana cand medicul si chimistul elvetian Paracelsus sa defineasca principiul conform caruia fiecarei boli ii corespunde un medicament specific. Acest lucru s-a intamplat in secolul al XVI-lea, iar pentru ca experienta sa fie pusa in practica, a mai durat inca doua veacuri. Studii clinice mai serioase se efectueaza insa de prin anii ‘60, cand in SUA administrarea in masa a Talidoninei a dus la producerea unor malformatii extrem de severe (s-au nascut atunci foarte multi copii fara brate si antebrate). Mai nou, piata medicamentelor a dus la crearea unor societati specializate pe studii clinice, in baza unor contracte incheiate cu producatorii. In Romania, astfel de societati colaboreaza destul de mult cu producatori straini, care aleg sa-si testeze noile realizari pe voluntari romani. Numarul studiilor clinice a crescut mai cu seama dupa 1998-1999, cand la noi a fost adoptata actuala legislatie. Conform prof. dr. Ion Fulga, seful catedrei de Farmacologie din cadrul Universitatii de Medicina, in anul 2002, cifra studiilor straine a trecut de 100. “Pentru noi sunt avantajoase intrucat reprezinta o cercetare stiintifica de inalt nivel, realizata de specialistii nostri pe banii producatorilor straini. In plus, aduc informatii privind particularitatile de reactie ale populatiei Romaniei la medicamente”. O explicatie a faptului ca strainii aleg sa-si testeze produsele aici ar fi ca Romania este relativ mare in comparatie cu celelalte tari central si est-europene, asigurand un numar suficient de subiecti. In plus, costurile sunt ceva mai mici decat in tarile occidentale. In SUA, de exemplu, producerea unui medicament nou dureaza aproximativ zece ani si costa mai bine de 800 de milioane de dolari. Pentru o intelegere mai exacta a modalitatii prin care un nou produs medicamentos poate aparea pe piata, Ion Fulga imparte medicamentele in doua mari tipuri: originale si generice. Primele, descoperite sau inventate de un producator, sunt supuse dreptului de proprietate intelectuala si industriala si sunt cunoscute sub numele de medicamente patentate. Cea de-a doua categorie este reprezentata de medicamentele care reproduc remediile originale. In cazul medicamentelor originale se efectueaza mai intai studiile de farmacologie si toxicologie experimentala. Daca sunt aduse argumente ca beneficiile acestora depasesc riscurile previzibile, se trece la etapa de farmacologie clinica. Cu alte cuvinte, experimentarea pe om. Aceasta etapa se desfasoara in trei faze, iar cea mai periculoasa este faza I, intrucat substanta respectiva se administreaza prima data omului. Voluntarii trebuie sa fie sanatosi. Se urmaresc, in principal, reactiile adverse. Abia in faza a II-a au loc primele incercari terapeutice, iar “cobaii” sunt voluntari suferinzi de o anumita boala, despre care se crede ca poate fi tratata cu viitorul medicament. Faza a III-a, numita si studiu clinic controlat, se efectueaza pe loturi mari de bolnavi, care sufera de o boala ce poate beneficia de tratament cu viitorul medicament. Unii dintre acestia pot primi medicamentul cercetat, altii - placebo sau un alt medicament de referinta. Pentru medicamentele generice, etapele constau in cercetari farmaceutice care sa demonstreze ca noul remediu are aceleasi proprietati cu medicamentul original, dar si in efectuarea de studii de bioechivalenta. Costurile sunt incomparabil mai mici, asa cum medicamentele generice sunt mai ieftine decat cele originale. In Romania, pana acum nu s-au experimentat decat fazele a II-a si a III-a si studiile de bioechivalenta. Cine participa la aceste studii clinice? “Persoane voluntare, exclusiv - spune Ion Fulga. Subiectul trebuie sa-si dea acordul in scris numai dupa ce a fost informat exact - si verbal, si in scris - in limba lui materna, depre toate riscurile la care se expune. Subiectul trebuie sa aiba dreptul sa se retraga oricand din studiu fara a da explicatii. Nu sunt permise in studiu persoane vulnerabile, cum ar fi studentii profesorului implicat, militari in termen, detinuti sau persoane in mare stare de pauperitate. Se prevede o compensatie materiala, dar aceasta trebuie sa fie relativ mica, astfel incat sa compenseze numai participarea la studiu (nu merge la serviciu, de exemplu). E obligatorie incheierea unei asigurari medicale speciale de risc, astfel incat firma care efectueaza studiul sa suporte toate cheltuielile necesare, in caz de reactii adverse sau boli determinate de participarea in respectiva cercetare.” Pot fi considerate persoanele participante la studiile clinice cobai umani? “Nu, nu, nu - sustine categoric Ion Fulga. Sigur ca de-a lungul istoriei medicinei au existat multe lucruri neplacute. Pe timpul nazistilor, de exemplu, oamenii erau intr-adevar folositi drept cobai. Acum insa, ei sunt in cunostinta de cauza, sunt de acord. Pe de alta parte, cei inscrisi in loturile de cercetare au si niste avantaje pe care nu le-ar avea in mod obisnuit. Boala lor este investigata cu niste mijloace deosebite. Se aplica metode ultrasofisticate, studiindu-se particularitatile moleculare, cele genetice etc. Se apreciaza ca intr-un astfel de studiu costul unui bolnav este intre 13.000 si 23.000 de dolari, in functie de boala”.