Agenția Europeană pentru Medicamente cere companiilor farmaceutice să studieze eficacitatea şi siguranţa vaccinurilor pe termen lung

Astfel, EMA îndeamnă toate părțile părţile implicate în acest proces – cercetători, lumea academică, instituţiile de reglementare ale industriei farmaceutice din mai multe țări –  „să continue testele dincolo de perioada în care au fost evaluate cazurile de COVID-19 predefinite pentru a face o analiză finală” a testelor clinice.

Mai mult, agenția a precizat că nu are în vedere acordarea „unei autorizații extraordinare” de scoatere la vânzare a vreunui vaccin în Uniunea Europeană, până când nu vor exista date suficiente cu privire la siguranța și eficacitatea acestuia.

„Termenele pentru autorizarea vaccinurilor sunt extrem de dificil de estimat. EMA va evalua datele preliminare privind eficacitatea, ca a parte a evaluării continue, imediat ce compania le oferă”, a declarat un purtător de cuvânt al EMA.

Pfizer/BioNTech, Moderna și AstraZeneca sunt companiile care declară că vaccinul creat de ele împotriva COVID-19 are un grad ridicat de eficacitate și siguranță. Totuși, vaccinarea la scară globală are nevoie de punerea în funcțiune a unui sistem mondial, care să cuprindă proceduri și reguli similare pentru toți.

„Ceea ce ne preocupă cel mai mult este dacă ţările sunt pregătite pentru vaccinare”, a declarat vineri, la o conferinţă de presă la Geneva, directorul general al Federaţiei internaţionale a companiilor farmaceutice, Thomas Cueni.

Care sunt provocările cu care se vor confrunta companiile farmaceutice după crearea vaccinului împotriva COVID-19

Acesta s-a referit inclusiv la greutățile care vor apărea legat de diferitele norme naţionale privind condiţionarea vaccinurilor şi emiterea prospectelor.

Thomas Cueni mai spune că aprobarea vaccinurilor ar putea fi rapidă, dar nu este convins că s-a avansat îndeajuns în privinţa detaliilor practice ale distribuţiei globale a unuia sau mai multor vaccinuri în următoarele săptămâni sau luni.

Totodată, având în vedere că cele trei vaccinuri care au dat rezultate promițătoare necesită administrarea în două doze, acesta estimează că ar fi nevoie în total de 12-15 miliarde de doze pentru imunizarea întregii populaţii la nivel mondial.

Capacitatea actuală de producţie a vaccinurilor în întreaga lume este cuprinsă între 3 şi 5 miliarde de doze pe an, iar opţiunea realizării unor noi unităţi de producţie nu este realistă, întrucât o fabrică de acest fel necesită 3-5 ani de lucrări.

Directorul general al Federației internaționale a companiilor farmaceutice mai crede că vor trece între 12 și 14 luni până când Pfizer ar putea ajunge la o capacitate de producţie de până la 1,3 miliarde de doze, iar companii comparabile ar putea susţine la rândul lor volume similare. Dar transportul şi stocarea vaccinurilor la temperaturi foarte reduse, de minus 70 de grade în cazul vaccinului Pfizer, implică alte complicaţii logistice.

Mai mult, companiile farmaceutice trebuie să evalueze eficacitatea și siguranța generală a vaccinurilor și pe subgrupuri de populaţie, precum vârstă, gen, etnie şi afecţiuni preexistente.

În plus, durata imunității dobândite prin vaccinare rămâne necunoscută, precum și dacă aceasta va fi utilă nu doar pentru protejarea persoanei vaccinate, ci şi pentru a evita transmiterea virusului către alte persoane.

Un alt aspect este că autorităţile au de lucrat şi la sensibilizarea populaţiei pentru a spori încrederea în vaccinare.

Abonați-vă la ȘTIRILE ZILEI pentru a fi la curent cu cele mai noi informații.

ABONEAZĂ-TE