Agenţia Naţională a Medicamentelor: Vaccinurile din Kazahstan, autorizate pentru nevoi speciale

Corpul de control al Guvernului a înaintat ieri un raport după ce a făcut verificări în cazul bebelușilor din Argeș, care au ajuns la spital cu grave probleme digestive în primele două luni ale anului. Cercetările nu au identificat cauza îmbolnăvirilor, însă au fost cerute verificări la stocurile de vaccinuri, pentru că s-ar fi găsit mai multe nereguli. Anchetatorii indicau că există stocuri cu variante ale serului care nu sunt autorizate pentru piețele europene.

Informația a creat panică în rândul părinților, însă Agenţia Naţională a Medicamentelor a revenit azi cu lămuriri. Instituția precizează că vaccinurile destinate pieţei din Kazahstan au ajuns în ţara noastră cu o autorizaţie pentru nevoie speciale, deoareceexistau probleme cu aprovizionarea cu acest tip de ser. Documentul spune şi că dozele sunt fabricate în Franţa şi verificate în Belgia.

Au aceeași compoziție

„Discontinuitatea în aprovizionare cu vaccinul Hexacima al producătorului Sanofi Pasteur a impus, în decembrie 2015, ca măsură de protecție a sănătății publice, asigurarea disponibilității prin pârghia legislativă a autorizației pentru nevoi speciale a vaccinului Hexaxim al aceluiași producător (un număr de 107.300 doze vaccin), după modelul și al altor state membre UE (cazul Belgiei, Poloniei, de exemplu). Scopul acestor proceduri a fost acela de a asigura continuitatea programelor naționale de imunizare, cu respectarea criteriilor riguroase privind autorizarea”, se arată în comunicatul Agenţiei Naţionale a Medicamentelor, transmis Agerpres.

Potrivit sursei citate, Hexaxim a fost evaluat de Agenția Europeană a Medicamentului, care a garantat că standardele de evaluare sunt echivalente cu cele din Uniunea Europeană.

”Hexaxim 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (vaccinul pentru Kazahstan – n.r.) și Hexacima 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (vaccinul autorizat în UE – n.r.) au aceeași compoziție calitativă și cantitativă. Sunt produse în Franța, pe aceeași linie de fabricație”, precizează documentul citat.

Autorizație în caz de criză

ANMDM informează că, similar tuturor vaccinurilor, Hexaxim este pus pe piață numai după o dublă testare. Toate vaccinurile hexavalente ale Sanofi Pasteur sunt verificate de producătorul francez şi în laboratoare din Belgia. Astfel, din comunicatul Agenţiei Naţionale a Medicamentelor reiese că nu există nicio diferenţă între vaccinuri, aceasta fiind dată doar de etichetarea diferitîă, în funcţie de piaţa căreia îi sunt destinate.

Agenţia Naţională a Medicamentelor explică şi că, iniţial, în octombrie 2015, a comunicat Ministerului Sănătăţii că vaccinul Hexaxim nu este autorizat în România. De aceea a fost demarată o procedură care s-a încheiat, pe 30 octombrie 2015, cu emiterea unei autorizaţii pentru nevoi speciale.

Corpul de Control a Guvernului a făcut publice primele sale concluzii în ancheta desfăşurată în cazul copiilor cu sindrom hemolitic-uremic transferaţi de la Piteşti la Spitalul Marie Curie din Bucureşti. În timpul verificărilor, inspectorii au constatatşi faptul că în România au fost aduse 107.300 de doze de vaccin hexavalent destinate pieteţi din Kazahstan şi care nu sunt autorizate în Uniunea Europeană.

Abonați-vă la ȘTIRILE ZILEI pentru a fi la curent cu cele mai noi informații.

ABONEAZĂ-TE

Ați sesizat o eroare într-un articol din Libertatea? Ne puteți scrie pe adresa de email eroare@libertatea.ro