Dezastrele din trecut arată de ce a fi „o greșeală imensă” urgentarea fabricării unui vaccin împotriva Covid-19
Adaugă-ne ca sursă preferată în Google
Urmărește Libertatea in Google Discover
Experții în vaccinuri avertizează autoritățile americane să nu grăbească vaccinul împotriva coronavirusului înainte ca testarea să demonstreze că este atât sigur, cât mai ales eficient. Zeci de ani de istorie arată de ce au dreptate, scrie CNN.
Cuprins:
Administrația pentru Alimente și Medicamente dă semnale că vaccinul ar putea primi undă verde mult prea devreme
Îngrijorarea specialiștilor că Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) s-ar putea mișca prea repede a crescut atunci când comisarul Steven Hahn, comisarul FDA, a declarat pentru Financial Times că agenția ar putea lua în considerare o autorizație de utilizare de urgență (EUA) pentru un vaccin Covid-19, înainte ca studiile clinice în stadiu târziu să fie complete.
<strong>Șeful FDA are autoritatea de a permite utilizarea produselor medicale neaprobate în caz de urgență, atunci când nu există alternative adecvate sau aprobate. O autorizare de urgență nu este același lucru cu aprobarea completă și poate fi retrasă. </strong>
Așa s-a întâmplat cu hidroxiclorochina și clorochina. FDA a acordat o autorizare de uregnță pentru medicamente (mult lăudată de președintele Donald Trump) pe 28 martie. Ulterior, și-a revocat autorizarea în iunie, după ce studiile au arătat că nu sunt eficiente probe și că ar putea provoca, de asemenea, probleme cardiace grave.
Aprobarea vaccinului anti-Covid
Pentru ca un vaccin să fie aprobat de FDA, oamenii de știință trebuie să adune suficiente date prin studii clinice de la un număr mare de voluntari pentru a dovedi că este sigur și eficient în protejarea oamenilor împotriva unei boli. Odată ce datele sunt colectate, consilierii FDA dau un verdict final abia după luni de zile de studiu.
Aprobarea de urgență este, evident, mult mai rapidă. O singură dată au mai dat până acum cei de la FDA o aprobare de urgență, dar și aceea a fost într-o circumstanță neobișnuită. Soldații au dat în judecată statul, susținând că vaccinul antrax obligatoriu i-a îmbolnăvit, iar un judecător a obținut programul de vaccinări de la armată. Departamentul Apărării a cerut o aprobare de urgență, care a anulat hotărârea judecătorească din 2005, astfel încât să poată continua vaccinarea personalului militar - de data aceasta în mod voluntar.
În caz contrar, vaccinurile ar fi trebuit să treacă printr-un întreg proces de studiu clinic și de aprobare de la FDA, care poate dura luni sau ani. Însă, atunci când procesul de fabricare a vaccinului a fost accelerat, au existat rezultate proaste.
Incidentul Cutter
Pe 12 aprilie 1955, guvernul SUA anunța primul vaccin pentru protejarea copiilor împotriva poliomielitei. În câteva zile, laboratoarele făcuseră mii de loturi din acel vaccin, care erau fabricate de o singură companie, Cutter Labs, ce conțineau accidental virusul poliomielitei vii și care au provocat un focar.
Peste 200.000 de copii au primit vaccinul împotriva poliomielitei, dar în câteva zile guvernul a trebuit să abandoneze programul.
„Patruzeci de mii de copii au contactat poliomielită în urma vacinării. Unii au avut niveluri scăzute, câteva sute au rămas cu paralizie și aproximativ 10 au murit”, a spus Howard Markel, medic pediatru și director al Centrului pentru Istoria Medicinii de la Universitatea din Michigan. Guvernul a suspendat programul de vaccinare până când a putut stabili ce anume a mers prost.
Probleme cu maimuțele din rasa macac rhesus
Cu toate acestea, supravegherea atentă a autorităților nu a reușit să descopere o altă problemă cu vaccinul împotriva poliomielitei. Din anul 1955 până în 1963, între 10% și 30% dinter vaccinurile împotriva poliomielitei au fost contaminate cu virusul simian 40 (SV40).
„Virusul s-a dezvoltat în țesuturile maimuțelor din rasa macac rhesus, zeci de mii aduse din India în SUA”, a spus antropologul medical Lochlann Jain. „Erau ținute înghesuite în cuști și în aceste condiții, cele care nu au murit din cauza călătoriei lungi, s-au îmbolnăvit, iar virusul s-au răspândit rapid”, a adăugat Jain, care a predat un curs de istorie a vaccinurilor la Stanford și lucrează la o publicație despre incident. Oamenii de știință au crezut în, mod eronat, că formaldehida ar ucide virusul. „A fost transferat către milioane de americani”, a spus Jain.
„Mulți americani cred că această problemă nu a fost tratată în mod corect”, a spus Jain. Unele studii au arătat o posibilă legătură între virus și cancer. Cu toate acestea, siteul Centrelor pentru Controlul Bolilor din SUA a declarat că majoritatea studiilor sunt „liniștitoare” și nu găsesc niciun link. Niciun vaccin actual nu conține virusul SV40, spune CDC, și nu există dovezi că acea contaminare ar fi afectat vreun om.
Epidemia care nu a fost niciodată
În anul 1976, oamenii de știință au prezis o pandemie a unei noi tulpini de gripă numită gripă porcină. 40 de ani mai târziu, unii istorici îl numesc „epidemie de gripă care nu a fost niciodată”. „Consilierii de atunci ai președintelui american Gerald Ford i-au spus de că există o tulpină de gripă pandemică numită gripă porcină care poate fi la fel de rea ca gripa spaniolă”, a spus Michael Kinch, profesor de oncologie la Universitatea Washington din St. Louis. Cea mai recentă carte a sa, „Între speranță și frică”, explorează istoria vaccinurilor.
„Președintele Gerald Ford a fost forțat de împrejurări să propună un vaccin care a fost dezvoltat în grabă. Chiar dacă era vorba de o tulpină complet nouă, specialiștii au trebuit să o facă din mers”, a spus Kinch. Ford a luat decizia de a face imunizarea obligatorie. Guvernul a lansat programul în aproximativ șapte luni și 40 de milioane de persoane s-au vaccinat împotriva gripei porcine, potrivit CDC. Această campanie de vaccinare a fost ulterior legată de cazurile unei tulburări neurologice numite sindromul Guillain-Barre, care se poate dezvolta după o infecție sau, rareori, după vaccinarea cu un vaccin viu.
„Din păcate, din cauza acestui vaccin și a faptului că a făcut conceput atât de repede, au existat câteva sute de cazuri de Guillain-Barre, deși încă nu este clar dacă acele cazuri au fost strict legate de vaccinare”, a spus Kinch.
CDC a spus că riscul este de aproximativ 1 caz de sindrom Gullain-Barre la fiecare 100.000 de persoane care au primit vaccinul împotriva gripei porcine. Datorită acestei mici asocieri, guvernul a oprit programul de investigare a problemei. „A fost un fel de fiasco”, a spus Markel. „Vestea bună este că nu a existat niciodată o epidemie de gripă porcină. Deci am fost în siguranță, dar asta vă arată ce s-ar putea întâmpla pe viitor”.
Creșterea neîncrederii în SUA
Au fost necesare mai multe incidente pentru ca oamenii să nu mai aibă încredere în vaccinuri. Chiar și după ce mii de copii s-au îmbolnăvit de la primul vaccin împotriva poliomielitei, în 1955, când programul a repornit, părinții s-au asigurat că cei mici au fost vaccinați. Aveau amintiri clare despre epidemii care paralizau între 13.000 și 20.000 de copii în fiecare an. Unii au fost atât de profund afectați de acele vaccinuri, încât ajunseseră să nu mai poată respira decât cu ajutorul aparatelor. „Părinții își lăsau copiii la limită pentru a obține vaccinul împotriva poliomielitei, deoarece văzuseră epidemii în fiecare vară, de ani de zile, și văzuseră copii care nu puteau respira singuri și erau îngroziți", a spus Markel.
Markel a spus că atitudinea oamenilor a început să se schimbe între anul 1955 și vaccinarea împotriva gripei porcine din anul 1976. „Avem drepturi civile, dar vedem polițiști care bat oameni la televizor. Am avut războiul din Vietnam, iar oamenii au început să fie dezgustați de conflicte. Am avut scnadalul „Watergate”, atunci când președintele a mințit, pur și simplu, americanii de rând, cu zâmbetul pe buze”, a spus Markel. „Acest lucru a dus la o adevărată neîncredere față de autorități și mai ales de guvernul federal și această neîncredere s-a extins la medici și oameni de știință”, a mai spus Markel.
O mișcare „colosal de stupidă”
Markel a spus că neîncrederea oamenilor în ceea ce privește sistemul face ca decizia FDA de a grăbi acest proces, înainte ca studiile clinice să fie complete, să devină „colosal de stupide”. „Acesta este unul dintre cele mai ridicole lucruri pe care le-am auzit spunând de la această administrație”, a spus Markel. „Este suficient doar un efect secundar, pentru a elimina, practic, un program de vaccinare de care avem nevoie disperată împotriva acestui virus. Este o rețetă a dezastrului”, spune specialistul.
Comisarul FDA Hahn a declarat că decizia privind vaccinul se va baza pe date, nu pe politici, dar specialiștii nu cred că așa vor sta lucrurile.
Michael Kinch, profesor de oncologie la Universitatea Washington din St. Louis, el însuși pacient într-unul dintre studiile de vaccinare, a spus că procesul de studiu clinic trebuie urmat până la capăt. O aprobare de urgență pentru un vaccin ar putea provoca un „scenariu de coșmar”, din câteva motive.
În primul rând, este posibil ca vaccinul să nu fie sigur. Doi, dacă nu este sigur, oamenii își vor pierde încrederea în vaccinuri. În al treilea rând, dacă un vaccin nu oferă o protecție completă, oamenii vor avea un sentiment fals de securitate și va crește riscul îmbolnăvirilor. În al patrulea rând, dacă un vaccin necorespunzător obține autorizație de urgență, un vaccin mai bun s-ar putea să nu primească niciodată aprobare, deoarece oamenii ar fi reticenți să se înscrie în studii și riscă să primească un fel de „placebo” în locul unui vaccin. „Oamenii vor muri inutil dacă riscăm acest lucru”, a spus Kinch. „Trebuie să facem corect acest lucru”, conchide specialistul.
