Compania Merck cere autorizarea pastilei sale anti-COVID în SUA. Ce arată studiile despre eficacitatea ei în fața bolii
Adaugă-ne ca sursă preferată în Google
Urmărește Libertatea in Google Discover
Laboratorul american Merck a anunţat luni că a depus la Agenţia pentru Alimente şi Medicamente din Statele Unite (FDA) o cerere de autorizare în regim de urgenţă a pastilei sale anti-COVID-19, relatează Afp, citată de Agerpres. Dacă va fi autorizat, Molnupiravir ar urma să devină primul medicament antiviral cu administrare orală împotriva COVID și ar reprezenta un progres major în lupta împotriva pandemiei.
La începutul lunii octombrie, Merck a publicat datele despre studiile clinice de fază II, care au arătat că pastila sa poate reduce cu 50% riscurile de deces sau de spitalizare pentru persoanele predispuse să facă o formă gravă de COVID.
O analiză interimară a rezultatelor furnizate de cei 775 de pacienţi din studiul Merck a descoperit că 7,3% dintre cei care au primit de două ori pe zi timp de cinci zile Molnupiravir au fost spitalizaţi în primele 29 de zile după tratament, comparativ cu procentul de 14,1% în rândul celor care au primit un placebo.
Nu au existat decese în grupul care a primit Molnupiravir, însă au fost raportate opt decese în rândul pacienţilor care au primit placebo.
Rezultatele au fost suficient de convingătoare, iar un comitet independent de monitorizare a datelor, în consultare cu FDA, a decis să oprească studiul clinic înainte de finalizarea acestuia.
„Consecinţele cumplite ale acestei pandemii ne determină să acţionăm cu o urgenţă fără precedent, şi asta au făcut echipele noastre prin depunerea acestei solicitări (de autorizare) a Molnupiravir de către FDA", a declarat Robert Davis, directorul executiv al Merck, citat într-un comunicat.
Compania Merck a mai anunțat că „lucrează cu agenţiile de reglementare din întreaga lume pentru a depune cereri de utilizare de urgenţă sau autorizaţii de introducere pe piaţă în următoarele luni" a pastilei sale anti-COVID.
Pfizer şi grupul elveţian Roche Holding lucrează, de asemenea, pentru a dezvolta o pilulă antivirală uşor de administrat, anti-COVID.
