Ce condiții trebuie să respecte o firmă pentru a produce măști medicale

Producătorul trebuie să se înregistreze la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, înainte de a introduce pe piață măștile faciale de uz medical.

Practic, producătorii trebuie să descarce de aici un formular și să-l completeze. Totodată, trebuie să aibă pregătite și o serie de documente, cum ar fi:

• copie a certificatului de înregistrare sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înființarea unității solicitante și certificatul constatator emis de oficiul registrului comerțului din care să rezulte obiectul de activitate al societății,
• declaratia de conformitate CE a producatorului prevazuta in anexa nr. 7 la HG 54/2009, cu modificarile ulterioare;
• specificația tehnică;
• instrucțiunile de utilizare a dispozitivului medical;
• eticheta dispozitivului medical.

Agenția Medicamentului știe astfel ce tip de produs e pus pe piață și cine sunt producătorii și emite un certificat de înregistrare a dispozitivului medical în termen de 60 de zile.

Înregistrarea dispozitivelor medicale, cu toată că este o etapă importantă, nu înseamnă o aprobare sau o autorizare a produselor. Responsabilitatea rămâne în curtea producătorului care trebuie să respecte declarația de conformitate. Producătorul este cel care răspunde pentru ce tip de măști produce în plină pandemie a coronavirusului.

Afacerile care vor să facă măști trebui să elaboreze un dosar de produs care să conțină, printre altele, și o descriere a produsului, schițe de proiect, metode de fabricare, rezultatele analizei de risc, metodele de sterilizare, evaluare preclinică și evaluare clinică.

„ANMDMR nu are prevăzută în legislație sau în procedurile interne derularea unor proceduri de urgență. Având în vedere însă starea de urgență în care ne aflăm, vom trata cu prioritate solicitările și notificările primite care vin în sprijinul prevenției infectării cu virusul SARS-COV-2 și, implicit, a afecțiunilor asociate”, mai este specificat în comunicatul de presă al instituției.

Abonați-vă la ȘTIRILE ZILEI pentru a fi la curent cu cele mai noi informații.

ABONEAZĂ-TE