Producătorul trebuie să se înregistreze la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, înainte de a introduce pe piață măștile faciale de uz medical.

Practic, producătorii trebuie să descarce de aici un formular și să-l completeze. Totodată, trebuie să aibă pregătite și o serie de documente, cum ar fi:

  • copie a certificatului de înregistrare sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înființarea unității solicitante și certificatul constatator emis de oficiul registrului comerțului din care să rezulte obiectul de activitate al societății,
  • declaratia de conformitate CE a producatorului prevazuta in anexa nr. 7 la HG 54/2009, cu modificarile ulterioare;
  • specificația tehnică;
  • instrucțiunile de utilizare a dispozitivului medical;
  • eticheta dispozitivului medical.

Agenția Medicamentului știe astfel ce tip de produs e pus pe piață și cine sunt producătorii și emite un certificat de înregistrare a dispozitivului medical în termen de 60 de zile.

Ce condiții trebuie să respecte o firmă pentru a produce măști medicale
Măștile nu sunt atât de eficiente pe cât se crede în prevenirea îmbolnăvirii

Înregistrarea dispozitivelor medicale, cu toată că este o etapă importantă, nu înseamnă o aprobare sau o autorizare a produselor. Responsabilitatea rămâne în curtea producătorului care trebuie să respecte declarația de conformitate. Producătorul este cel care răspunde pentru ce tip de măști produce în plină pandemie a coronavirusului.

Direcția de Impozite și Taxe Locale a Sectorului 5 a dat 250.000 euro Antenei 3 și unei alte firme abonată la contracte cu Primăria Sectorului 5
Recomandări
Direcția de Impozite și Taxe Locale a Sectorului 5 a dat 250.000 euro Antenei 3 și unei alte firme abonată la contracte cu Primăria Sectorului 5
 

Afacerile care vor să facă măști trebui să elaboreze un dosar de produs care să conțină, printre altele, și o descriere a produsului, schițe de proiect, metode de fabricare, rezultatele analizei de risc, metodele de sterilizare, evaluare preclinică și evaluare clinică.

Ad placeholder

„ANMDMR nu are prevăzută în legislație sau în procedurile interne derularea unor proceduri de urgență. Având în vedere însă starea de urgență în care ne aflăm, vom trata cu prioritate solicitările și notificările primite care vin în sprijinul prevenției infectării cu virusul SARS-COV-2 și, implicit, a afecțiunilor asociate”, mai este specificat în comunicatul de presă al instituției.

Citeşte şi:

Noi strigăte de ajutor ale medicilor de familie din țară: “Am furat măști de la Ambulanță. Nu le-am furat, le-am cerut!”. “Ne trebuie 1 milion de măști pe lună!”

O româncă din China, despre cum se desfășoară viața în timpul pandemiei: „Când merg la piață, primesc un bilet și când ajung mi se ia temperatura”

Peste 100 de români blocați pe aeroportul din Barcelona, după ce România a decis să suspende toate zborurile dinspre Spania

Fiica lui Ionel Ganea, acuzații brutale: „A fost violent cu familia, nu știu cum a rezistat mama atât!” » Unde ar fi surprins-o pe amanta fostului internațional
PARTENERI - GSP.RO
Fiica lui Ionel Ganea, acuzații brutale: „A fost violent cu familia, nu știu cum a rezistat mama atât!” » Unde ar fi surprins-o pe amanta fostului internațional
Horoscop 4 iulie 2020. Racii reușesc să restabilească o comunicare sinceră cu apropiații
HOROSCOP
Horoscop 4 iulie 2020. Racii reușesc să restabilească o comunicare sinceră cu apropiații
RECOMANDĂRI