Un medicament foarte cunoscut dispare din România și din UE. Simptomele grave care pot apărea după o singură doză

O reacție adversă rară, dar deosebit de gravă

Comitetul de siguranță al EMA (PRAC) a confirmat că utilizarea levamisolului este asociată cu riscul de leucoencefalopatie. Deși această reacție adversă este rară, ea este considerată deosebit de gravă, deoarece provoacă leziuni la nivelul substanței albe a creierului.

Decizia PRAC vine în contextul în care alternative terapeutice mai sigure sunt deja disponibile pe piața europeană. Deși levamisolul a fost utilizat istoric pentru proprietățile sale antiparazitare, riscul confirmat de leucoencefalopatie – o afecțiune severă a substanței albe cerebrale – a determinat experții să considere că menținerea acestuia în farmacii nu mai este justificată”.

Recomandarea se bazează pe analiza unor date noi obţinute prin monitorizarea continuă a siguranţei medicamentelor autorizate în UE.

Au fost evaluate raportări de cazuri grave de leucoencefalopatie şi demielinizare a sistemului nervos central – pierderea mielinei din creier şi măduva spinării, după utilizarea levamisolului, inclusiv în afara indicaţiilor aprobate, în cazuri de utilizare incorectă sau expunere accidentală.

Beneficiile nu mai depășesc riscurile

Evaluarea a inclus o analiză riguroasă a literaturii științifice recente, dar și consultări cu experți independenți în neurologie și boli infecțioase. De asemenea, PRAC a integrat în raportul său punctul de vedere al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), concluziile finale fiind publicate vineri de către EMA.

„Informaţiile analizate de PRAC au arătat că leucoencefalopatia poate apărea după o singură doză de levamisol şi că simptomele se pot dezvolta la câteva luni după tratament. Evaluarea nu a identificat măsuri de reducere a riscului şi nici categorii de persoane cu risc mai mare sau mai mic. În plus, în Uniunea Europeană sunt autorizate şi alte medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu viermi paraziţi”, a transmis autoritatea de reglementare într-un comunicat.

Totodată, autoritățile au mai transmis: „Având în vedere că levamisolul este utilizat pentru tratarea unor infecţii parazitare uşoare, iar leucoencefalopatia indusă de levamisol este o afecţiune gravă, cu debut imprevizibil, PRAC a concluzionat că beneficiile acestor medicamente nu mai depăşesc riscurile şi a recomandat retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă în Uniunea Europeană”.

Eliminate definitiv din UE

Ca urmare a acestei decizii, medicamentele cu levamisol vor fi eliminate definitiv de pe piața UE. Persoanele care urmează un astfel de tratament trebuie să contacteze urgent medicul dacă observă simptome precum slăbiciune musculară, confuzie, dificultăți de vorbire sau de coordonare. Este important de reținut că aceste reacții pot apărea chiar și după o singură doză sau la câteva luni după încheierea tratamentului.

EMA avertizează personalul medical că simptomele neurologice pot varia considerabil, de la simple tulburări de coordonare (ataxie) și slăbiciune musculară, până la scăderea forței motrice (pareză) sau dificultăți de vorbire și gândire, în funcție de zonele din creier care sunt afectate.

Ce este levamisolul

Levamisolul este un agent antiparazitar (antihelmintic) eficient împotriva unei game largi de viermi intestinali, fiind utilizat atât pentru adulți, cât și pentru copii. Acesta vizează infecțiile cauzate de paraziți precum Ascaris lumbricoides sau Ancylostoma duodenale.

Mecanismul său de acțiune constă în paralizarea rapidă a musculaturii parazitului prin stimularea sistemului său nervos, facilitând astfel eliminarea acestuia din organism. În prezent, este comercializat sub formă de tablete, sub mărcile Decaris și Levamisol Arena, fiind autorizat în țări precum România, Ungaria, Lituania și Letonia.

EMA monitorizează permanent siguranţa medicamentelor autorizate în UE şi intervine atunci când datele arată că riscurile pot depăşi beneficiile. Recomandarea de retragere a medicamentelor cu levamisol reflectă aplicarea standardelor de siguranţă, eficacitate şi calitate la nivel european, a mai precizat agenţia.

Pe de altă parte, producătorii mondiali de medicamente luptă în 2026 pentru a obține prețuri mai mari pentru medicamentele lor eliberate pe bază de rețetă în Europa, după ce au acceptat să reducă prețurile în SUA anul trecut, sub presiunea președintelui Donald Trump, scrie Reuters.

Abonați-vă la ȘTIRILE ZILEI pentru a fi la curent cu cele mai noi informații.

ABONEAZĂ-TE

Ați sesizat o eroare într-un articol din Libertatea? Ne puteți scrie pe adresa de email eroare@libertatea.ro